伊犁哈薩克自治州醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理局、政務(wù)服務(wù)和公共資源交易機(jī)構(gòu)，各地（州、市）醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理局、政務(wù)服務(wù)和公共資源交易機(jī)構(gòu)，各師（市）醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理局，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各醫(yī)藥企業(yè)：

現(xiàn)將《自治區(qū)、兵團(tuán)醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)集中采購實施方案》印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹落實。

自治區(qū)醫(yī)療保障局 自治區(qū)衛(wèi)生健康委

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局? 自治區(qū)政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心

兵團(tuán)醫(yī)療保障局 兵團(tuán)衛(wèi)生健康委 兵團(tuán)市場監(jiān)督管理局

2021年8月27日

自治區(qū)、兵團(tuán)醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)

集中采購工作實施方案

為貫徹落實《中共中央?國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等文件精神，加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購管理，完善醫(yī)用耗材陽光采購和供應(yīng)保障機(jī)制，結(jié)合工作實際，制定本實施方案。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記“七一”重要講話精神，貫徹落實黨的十九屆五中全會和第三次中央新疆工作座談會精神，完整準(zhǔn)確貫徹新時代黨的治疆方略，牢牢扭住社會穩(wěn)定和長治久安總目標(biāo)，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，緊貼民生推動高質(zhì)量發(fā)展，堅持以人民健康為中心，建立完善需求導(dǎo)向、公開透明、協(xié)同高效的采購機(jī)制，全面建成統(tǒng)一開放的醫(yī)用耗材集中采購市場，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購行為，凈化流通環(huán)境，持續(xù)降低醫(yī)用耗材虛高價格，切實減輕參保群眾醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。

（二）基本原則

1.堅持以人民為中心原則。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求，進(jìn)一步減輕群眾醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。

2.堅持依法合規(guī)、公平公正原則。嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定和協(xié)議約定，考慮不同醫(yī)用耗材臨床使用特點，功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，引導(dǎo)公平競爭。

3.堅持市場機(jī)制，轉(zhuǎn)變政府管理方式。按照市場在資源配置中起決定性作用，推動醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)公平競爭，形成合理價格，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。轉(zhuǎn)變政府管理方式，加強(qiáng)采購全過程監(jiān)管。

4.堅持兵地聯(lián)動統(tǒng)一推進(jìn)。各地（州、市）、各師（市）統(tǒng)一推進(jìn)、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購。推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥事業(yè)相互促進(jìn)，有序發(fā)展。

二、覆蓋范圍

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

自治區(qū)、兵團(tuán)所屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)）所需醫(yī)用耗材均應(yīng)通過醫(yī)保信息系統(tǒng)—藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)管理子系統(tǒng)（以下簡稱“招采系統(tǒng)”）采購。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照定點協(xié)議管理及其他相關(guān)規(guī)定要求參照執(zhí)行。

（二）企業(yè)范圍

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)用耗材上市許可持有人、醫(yī)用耗材上市許可持有人委托的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，境外產(chǎn)品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）；經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)用耗材經(jīng)營（配送）企業(yè)。

（三）醫(yī)用耗材范圍

取得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的醫(yī)用耗材，分類別推進(jìn)集中掛網(wǎng)采購。主要分為十七大類：非血管介入治療類材料、血管介入治療類、骨科材料、神經(jīng)外科材料、心臟外科材料、人工器官組織及配套材料、口腔材料、眼科材料、體外循環(huán)材料、血液循環(huán)材料、吻合器及附件、修補(bǔ)材料、中醫(yī)類材料、基礎(chǔ)衛(wèi)生材料、止血防粘連材料、注射穿刺類材料、功能性敷料。

三、掛網(wǎng)管理

醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)自主申報資質(zhì)及價格信息，按相關(guān)規(guī)定在招采系統(tǒng)掛網(wǎng)，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購：

（一）資質(zhì)申報

1.生產(chǎn)企業(yè)申報資料包括：（1）企業(yè)信息。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人代表身份證明材料、被授權(quán)人相關(guān)資料、醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書等。（2）耗材資質(zhì)信息。醫(yī)用耗材批準(zhǔn)文號、批件等。

2.經(jīng)營（配送）企業(yè)申報資料包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人代表身份證明材料、被授權(quán)人相關(guān)資料、耗材經(jīng)營許可證、醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書等。

（二）價格申報

1.國家和兵地（含省級聯(lián)盟）集中帶量采購中選的醫(yī)用耗材，在協(xié)議采購期內(nèi)以中選價格掛網(wǎng)。

2.非國家和兵地集中帶量采購中選的醫(yī)用耗材，生產(chǎn)企業(yè)按全國省級集中采購平臺現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中的最低價申報，并承諾申報價格的真實有效。

（三）公示及申投訴

1.公示。依據(jù)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)價格信息，確定掛網(wǎng)價格后，面向社會公示，接受社會各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受申投訴。

2.申投訴。在規(guī)定期限內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)可對申投訴做出澄清和說明。根據(jù)查證結(jié)果，對存在虛報、瞞報價格的企業(yè)，按照國家、自治區(qū)和兵團(tuán)關(guān)于醫(yī)藥價格和招采信用評價有關(guān)規(guī)定處理。對經(jīng)公示無異議、或存在申投訴但已查證澄清的，予以掛網(wǎng)。

3.申投訴實行實名制。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據(jù)材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經(jīng)查實，申投訴方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（四）動態(tài)調(diào)整

1.掛網(wǎng)價格的動態(tài)調(diào)整。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在全國其他省級集中采購平臺掛網(wǎng)價中新的最低價執(zhí)行30日內(nèi)通過招采系統(tǒng)提交價格調(diào)整申請，自治區(qū)政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心、兵團(tuán)醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購中心將及時公示價格信息，接受企業(yè)申投訴。對存在不及時申報、申報不實及其他弄虛作假情況的，一經(jīng)查實將暫停交易資格，并根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

2.掛網(wǎng)品種的動態(tài)管理。醫(yī)用耗材掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品實行動態(tài)調(diào)整。掛網(wǎng)目錄內(nèi)產(chǎn)品超過1年無配送記錄的，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。生產(chǎn)企業(yè)可對其停產(chǎn)、停售等掛網(wǎng)產(chǎn)品申請撤網(wǎng)，經(jīng)公示無異議后撤網(wǎng)，待該產(chǎn)品恢復(fù)正常供應(yīng)后可申請恢復(fù)掛網(wǎng)。根據(jù)國家、自治區(qū)和兵團(tuán)有關(guān)政府職能部門依法作出撤銷和暫停處理的醫(yī)用耗材，由自治區(qū)政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心、兵團(tuán)醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購中心按規(guī)定落實。

四、采購管理

生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)用耗材產(chǎn)品掛網(wǎng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定在招采系統(tǒng)采購相關(guān)產(chǎn)品。主要分為集中帶量采購、議價采購和備案采購。

（一）集中帶量采購

國家、兵地組織的集中帶量采購中選的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照中選價格進(jìn)行采購，不再議價。

（二）議價采購

在自治區(qū)、兵團(tuán)招采系統(tǒng)陽光掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合自身采購數(shù)量、回款周期、原有交易價格等因素，通過招采系統(tǒng)與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價，雙方議定價格不得高于掛網(wǎng)價格。鼓勵以醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體等形式開展議價，進(jìn)一步降低采購價。議定價格對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可查詢、參考。

（三）備案采購

對于臨床必需而又未掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按照“先備案后采購、誰備案誰采購、凡備案必采購”的原則，在招采系統(tǒng)中向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門提出備案采購申請，相關(guān)產(chǎn)品納入重點監(jiān)控范圍。確因疫情防控、急搶救等緊急情況無法履行備案采購流程的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在網(wǎng)下先行采購應(yīng)急使用，并及時補(bǔ)辦備案采購手續(xù)。

五、供應(yīng)和回款管理

（一）供應(yīng)管理

1.生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)通過招采系統(tǒng)與配送能力強(qiáng)、信譽(yù)度好的經(jīng)營（配送）企業(yè)建立配送關(guān)系，保障各統(tǒng)籌地區(qū)特別是偏遠(yuǎn)地區(qū)的供應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)自主選擇的經(jīng)營（配送）企業(yè)應(yīng)在招采系統(tǒng)提交企業(yè)相關(guān)信息資料。

2.生產(chǎn)企業(yè)及其委托的經(jīng)營（配送）企業(yè)要根據(jù)實際配送情況，及時做好網(wǎng)上采購訂單確認(rèn)、發(fā)貨、退換貨處理等工作，敦促采購單位如實填報網(wǎng)上配送、入庫信息，確保實際采購配送入庫與網(wǎng)上配送入庫信息一致。

（二）回款管理

1.對已掛網(wǎng)的產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從招采系統(tǒng)上陽光采購、公開交易。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購結(jié)算主體單位，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得違背生產(chǎn)企業(yè)意愿指定、圈定經(jīng)營（配送）企業(yè)。因醫(yī)療機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)營（配送）企業(yè)不予確認(rèn)，導(dǎo)致醫(yī)用耗材不能正常采購配送使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

六、監(jiān)督管理

（一）加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用的管理

各級醫(yī)療保障部門按照職責(zé)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)在招采系統(tǒng)上的采購監(jiān)管，將網(wǎng)上采購要求納入醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)協(xié)議管理。對不按規(guī)定網(wǎng)上采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門根據(jù)具體情況采取通報、約談、責(zé)令整改、暫停醫(yī)保結(jié)算、降低醫(yī)?？傤~預(yù)算、取消定點等措施進(jìn)行懲戒。

各級衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用規(guī)范化管理，要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽光采購工作，納入醫(yī)院年度績效考核、醫(yī)院評審評價和目標(biāo)管理。

各級市場（藥品）監(jiān)管部門依職責(zé)分別負(fù)責(zé)全疆掛網(wǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，加大對醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域、產(chǎn)品質(zhì)量等檢查督導(dǎo)力度。

（二）加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營（配送）企業(yè)行為的管理

參加陽光掛網(wǎng)采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營（配送）企業(yè)，如發(fā)生失信行為，自治區(qū)政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心、兵團(tuán)醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購中心按照醫(yī)藥價格和招采信用評價有關(guān)要求，根據(jù)具體性質(zhì)、情節(jié)、時效、影響等因素，對其進(jìn)行相應(yīng)的信用評級處理。

七、工作安排

（一）2021年7月30日啟動生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營（配送）企業(yè)賬號注冊、認(rèn)證工作。

（二）2021年8月8日啟動醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營（配送）企業(yè)資質(zhì)庫管理（含企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品信息）維護(hù)申報工作。

（三）2021年9月10日前啟動生產(chǎn)企業(yè)陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品報價工作，生產(chǎn)企業(yè)以全國省級集中采購平臺現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中的最低價申報掛網(wǎng)，并上傳承諾書。

（四）2021年9月25日啟動產(chǎn)品公示，并接受申投訴。

（五）2021年10月15日啟動產(chǎn)品掛網(wǎng)，將無異議的產(chǎn)品予以掛網(wǎng)。對存在申訴、投訴情況的產(chǎn)品，澄清一批、掛網(wǎng)一批。已完成產(chǎn)品掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在5日內(nèi)與經(jīng)營（配送）企業(yè)完成配送關(guān)系確定工作。

（六）自治區(qū)、兵團(tuán)醫(yī)療保障局常態(tài)化推進(jìn)醫(yī)用耗材的陽光掛網(wǎng)工作，原則上每6個月集中開展一次。

（七）集中帶量采購醫(yī)用耗材申報掛網(wǎng)、到期調(diào)整、變更目錄等工作，按照自治區(qū)、兵團(tuán)醫(yī)療保障局有關(guān)政策另行通知安排。

（八）以上時間根據(jù)工作安排適時調(diào)整。

八、其他事項

（一）醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購工作所有公告、通知、信息均通過自治區(qū)醫(yī)療保障網(wǎng)上服務(wù)大廳（https://fuwu.xjylbz.cn/hallEnter/#/Index）和兵團(tuán)醫(yī)療保障網(wǎng)上服務(wù)大廳（http://gwt.xjbtylbz.cn:8081/hallEnter/#/）發(fā)布。掛網(wǎng)申報材料采取網(wǎng)上提交的方式，不接收紙質(zhì)材料。

（二）生產(chǎn)企業(yè)自愿按要求申請掛網(wǎng)，并對所申報材料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，接受社會監(jiān)督。

（三）國家、自治區(qū)和兵團(tuán)相關(guān)政策有調(diào)整的，按照最新文件要求執(zhí)行。

（四）本方案自發(fā)布之日起實施。未盡事宜以適時發(fā)布補(bǔ)充、更正公告和相關(guān)文件為準(zhǔn)。

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