2017年淮安市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購項目企業(yè)申報數(shù)據(jù)說明

平臺操作說明

一、企業(yè)報名后，通過帳號登陸淮安市采購平臺（http://ha.emedchina.cn）申報數(shù)據(jù)；

注：已有海虹數(shù)據(jù)管理平臺賬號的企業(yè)，可直接登陸，無需從新注冊，進行項目操作。

操作手冊詳見：《2017年淮安市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購申報操作說明》

辦公地址：淮安市深圳路16號淮安市公共資源交易中心；聯(lián)系電話：17372769167、13382778210。

二、如數(shù)據(jù)不存在，需新增產(chǎn)品數(shù)據(jù)的，則通過數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)進行新增操作。

網(wǎng)址：http://smix.emedchina.cn/

操作手冊詳見：《淮安醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑采購與監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)庫操作說明》

賬號咨詢：010-56589866

咨詢電話：010—56589777、010—56589877。

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企業(yè)資質(zhì)文件提交內(nèi)容

1.工商營業(yè)執(zhí)照（副本）；

2.屬于器械管理的醫(yī)用耗材及試劑產(chǎn)品：

生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》

經(jīng)營企業(yè)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本，《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

3.屬于藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品：

生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》副本，《藥品GMP證書》復印件

經(jīng)營企業(yè)提供《藥品經(jīng)營許可證》副本，《藥品GSP證書》復印件

4.消毒產(chǎn)品：

生產(chǎn)企業(yè)提供《衛(wèi)生許可證》

5.國（境）外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售代理協(xié)議

涉及中文翻譯件的，須提供準確的中文翻譯件

6.?供應(yīng)商2016年12月增值稅納稅申報表（要求：須有稅務(wù)部門鮮章）。

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產(chǎn)品資質(zhì)文件提交內(nèi)容

1.產(chǎn)品資質(zhì)：

醫(yī)療器械管理的醫(yī)用耗材及檢驗試劑：

《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》、《注冊登記表》；《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》，涉及產(chǎn)品變更的，提交原《醫(yī)療器械注冊證》和《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件》、《醫(yī)療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）》。

藥品管理的檢驗試劑：《藥品注冊批件》及附頁。

消毒產(chǎn)品：提交《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評價報告》。

2.HBsAg、抗- HCV、抗- HIV、梅毒診斷試劑和ABO血型定型試劑須遞交申報文件報送截止?????時間前一年內(nèi)在中國藥品生物制品檢定所的“批批檢檢測報告”一份。

3.通過美國FDA認證、歐盟CE認證的產(chǎn)品，須提供美國FDA、歐盟CE認證的相關(guān)證明文件，涉及翻譯件的須為準確的中文翻譯件。

4.產(chǎn)品發(fā)明專利證明文件（不包括包裝及外觀設(shè)計的專利）。

5.產(chǎn)品獲得的國家級獎勵（指2005年以來獲得國家自然科學二等獎或國家科技進步二等獎及以上獎項的產(chǎn)品，獎項內(nèi)容與質(zhì)量相關(guān)）。

6.產(chǎn)品2015年以來各省或省轄市中標通知書。

7.產(chǎn)品說明書掃描件及近距實物照片。

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