包藥采發(fā)〔2020〕32號(hào)
各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu):
按照《包頭市醫(yī)療保障局關(guān)于啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材首次備案采購(gòu)的通知》文件要求，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床正常需求，我市擬對(duì)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)分批次進(jìn)行核驗(yàn)，現(xiàn)就我市開展2020年第二次醫(yī)用耗材（體外診斷試劑）備案采購(gòu)相關(guān)工作通知如下：
一、備案采購(gòu)受理范圍
本次受理的醫(yī)用耗材備案采購(gòu)范圍為體外診斷試劑，所備案的產(chǎn)品為未在自治區(qū)醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)掛網(wǎng)，首次在我市申請(qǐng)備案采購(gòu)。
二、備案采購(gòu)材料遞交時(shí)間和地點(diǎn)
時(shí)間：2020年11月25、26日（上午9:00-12:00;下午13:30-17:00）。
地點(diǎn)：包頭市政務(wù)大廳2樓D14號(hào)窗口（包頭市九原區(qū)建華南路）。
聯(lián)系電話：0472-6185845
三、備案采購(gòu)遞交材料及要求
（一）遞交材料內(nèi)容
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑備案采購(gòu)承諾書（見附件1）；
2.遞交材料日前三個(gè)月內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材專業(yè)管理委員會(huì)（或小組）通過相應(yīng)體外診斷試劑的會(huì)議紀(jì)要復(fù)印件（每頁(yè)均加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章）；
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人授權(quán)書（見附件2）；
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表（見附件3）一式三份；
5.包頭市醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑備案采購(gòu)企業(yè)材料和產(chǎn)品材料（見附件4）。
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)匯總表（見附件5）
（二）遞交材料要求
1.備案材料統(tǒng)一使用A4紙，附件4要求逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章，按照備案材料清單順序要求膠裝成冊(cè)；其余材料與膠裝材料一并提交，材料不全或未按要求裝訂的材料將不予受理，本次備案材料遞交后不再接收資料補(bǔ)充。
2.備案材料中要求的企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》）（副本）及全部變更事項(xiàng)只提供復(fù)印件，復(fù)印件要求清晰可認(rèn)，并加蓋清晰企業(yè)公章。
3.備案的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文，外文資料需提供原件、復(fù)印件及中文翻譯件,內(nèi)容上不得有涂、抹、刮、擦和覆蓋；備案材料必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表授權(quán)書中委托的被授權(quán)人當(dāng)面遞交，遞交時(shí)須出示身份證原件，不接受其他方式遞交材料。
四、其他要求
（一）醫(yī)用耗材備案采購(gòu)是完善醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，保障臨床醫(yī)用耗材供應(yīng)的一項(xiàng)重要工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)用耗材備案采購(gòu)的主體，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)文件和規(guī)定，根據(jù)臨床實(shí)際需求，嚴(yán)格甄選醫(yī)用耗材擬備案采購(gòu)產(chǎn)品，并經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材專業(yè)管理委員審核議定。
（二）各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證本次擬備案采購(gòu)體外診斷試劑產(chǎn)品網(wǎng)上填報(bào)信息和紙質(zhì)材料的完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和一致性，原則上填報(bào)內(nèi)容不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)、少項(xiàng)，簽字和蓋章必須齊全，做好體外診斷試劑備案采購(gòu)產(chǎn)品信息和資料的初審，由于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)信息和備案資料不全，導(dǎo)致醫(yī)用耗材備案采購(gòu)工作不及時(shí)，無(wú)法備案等后果，由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)自行承擔(dān)責(zé)任。
附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑備案采購(gòu)承諾書
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人授權(quán)書
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表
4.包頭市醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑備案采購(gòu)企業(yè)材料和產(chǎn)品材料遞交要求及模板
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)匯總表
包頭市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材
網(wǎng)上集中采購(gòu)服務(wù)管理中心
2020年10月30日