黑醫(yī)保規(guī)〔2020〕1號(hào)

各市(地)醫(yī)療保障局：

現(xiàn)將《黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)及價(jià)格監(jiān)督檢查辦法(試行)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

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????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??黑龍江省醫(yī)療保障局

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2020年7月13日

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黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)

及價(jià)格監(jiān)督檢查辦法（試行）

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第一條?為進(jìn)一步做好我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理工作，規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)糾辦發(fā)〔2010〕6號(hào)）、《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號(hào)）、《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，按照《國(guó)家醫(yī)療保障局行政執(zhí)法事項(xiàng)清單（2020年版）》確定的藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)及價(jià)格管理相關(guān)行政執(zhí)法事項(xiàng)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條?本辦法所稱(chēng)集中采購(gòu)，是指藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定在藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)提供符合各項(xiàng)要求的藥品和醫(yī)用耗材，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，在藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)藥品和醫(yī)用耗材的行為。

第三條?本辦法適用于在黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)上交易的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及黑龍江省轄區(qū)內(nèi)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集中采購(gòu)及價(jià)格行為。

第四條?各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)按照屬地管理、權(quán)責(zé)明確的原則，依照本部門(mén)的工作職能開(kāi)展藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)及價(jià)格監(jiān)督管理工作。

第五條?從事藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第六條?各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)加強(qiáng)藥品分類(lèi)采購(gòu)管理和指導(dǎo)。參加藥品采購(gòu)?fù)稑?biāo)的投標(biāo)人不得以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)，不得以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場(chǎng)支配地位等方式競(jìng)標(biāo)。

第七條?各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)按照規(guī)定開(kāi)展對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查。

第八條?對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查主要檢查以下方面：

（一）執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)有關(guān)規(guī)定的情況;

（二）堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正和“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”原則的情況;

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與藥品集中采購(gòu)并按照合同約定使用入圍藥品的情況;

（四）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法參與競(jìng)標(biāo)和履行采購(gòu)配送合同的情況。

第九條?各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)在履行監(jiān)督管理職責(zé)時(shí)，可以依法查閱、復(fù)制相關(guān)文件、資料、賬目、電子信息數(shù)據(jù)等，要求有關(guān)單位或人員就相關(guān)問(wèn)題作出解釋說(shuō)明，商請(qǐng)有關(guān)職能部門(mén)或者專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)給予協(xié)助。

第十條?參與藥品集中采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的，由醫(yī)療保障部門(mén)依法給予處理或移送相關(guān)部門(mén)：

（一）規(guī)避藥品集中采購(gòu)，擅自采購(gòu)非入圍藥品，或者不按規(guī)定程序組織選購(gòu)藥品的;

（二）提供虛假藥品采購(gòu)信息的;

（三）不按規(guī)定簽訂采購(gòu)合同，或者不按時(shí)回款的;

（四）不執(zhí)行集中采購(gòu)藥品價(jià)格，二次議價(jià)、變相壓價(jià)，或者與企業(yè)再簽訂背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容的補(bǔ)充性條款和協(xié)議的;

（五）在藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、使用和回款等過(guò)程中收受回扣或者謀取不正當(dāng)利益的;

（六）其他違法違規(guī)行為。

第十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其糾正錯(cuò)誤并通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的依紀(jì)依法對(duì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。

醫(yī)務(wù)人員違反本辦法的，依照有關(guān)規(guī)定給予批評(píng)教育、組織處理、黨紀(jì)政紀(jì)處分，涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第十二條?參與藥品集中采購(gòu)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其工作人員有下列行為之一的，由醫(yī)療保障部門(mén)依法給予處理：

（一）提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的;

（二）采取串通報(bào)價(jià)、操縱價(jià)格等手段妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)，或者以商業(yè)賄賂等手段進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)影響集中采購(gòu)工作進(jìn)行的;

（三）公布藥品采購(gòu)品種后，非因不可抗力撤標(biāo)或拒絕與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂采購(gòu)合同的;

（四）在采購(gòu)周期內(nèi)，擅自漲價(jià)或者變相漲價(jià)的;

（五）擅自配送非入圍藥品，不按合同約定配送藥品，或者違反有關(guān)規(guī)定配送的;

（六）其他違法違規(guī)行為。

第十三條?藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其工作人員違反本辦法的，由醫(yī)療保障部門(mén)依照《黑龍江省藥品、醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域不良記錄實(shí)施辦法》等醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第十四條?參加藥品采購(gòu)?fù)稑?biāo)的投標(biāo)人以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)，或者以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場(chǎng)支配地位等方式競(jìng)標(biāo)的，由縣級(jí)以上人民政府醫(yī)療保障主管部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得；中標(biāo)的，中標(biāo)無(wú)效，處中標(biāo)項(xiàng)目金額千分之五以上千分之十以下的罰款，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處對(duì)單位罰款數(shù)額百分之五以上百分之十以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購(gòu)?fù)稑?biāo)的資格并予以公告。

第十五條?各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)按照規(guī)定對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查。

第十六條?各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)要設(shè)立舉報(bào)電話、開(kāi)通電子郵箱等并向社會(huì)公布，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及社會(huì)公眾對(duì)相關(guān)人員履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督。

第十七條?各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)主要監(jiān)督管理以下方面：

（一）有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況；

（二）采購(gòu)方式和采購(gòu)程序的組織實(shí)施情況；

（三）采購(gòu)信息公開(kāi)情況；

（四）采購(gòu)制度建設(shè)情況；

（五）詢(xún)問(wèn)和質(zhì)疑處理情況；

（六）集中采購(gòu)不良記錄管理機(jī)制建立健全情況；

（七）其他需要監(jiān)督管理的情況。

第十八條?實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度等醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，自取消之日起兩年內(nèi)，集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購(gòu)申請(qǐng)，全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同終止。

（一）經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的；

（二）提供虛假、無(wú)效文件的；

（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的;

（四）以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場(chǎng)秩序的；

（五）對(duì)入圍品種擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；

（六）不配送或不按時(shí)配送入圍品種，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診治的；

（七）經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的高值醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與入圍品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；

（八）以入圍品種外高值醫(yī)用耗材取代入圍品種進(jìn)行配送的；

（九）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價(jià)格管理規(guī)定的；

（十）惡意申投訴，擾亂集中采購(gòu)正常秩序的；

（十一）集中采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形。

第十九條?參與集中采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。

（一）不參加高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)，以其他任何方式規(guī)避集中采購(gòu)活動(dòng)的；

（二）提供虛假的高值醫(yī)用耗材采購(gòu)歷史資料的；

（三）不按照規(guī)定同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同的；

（四）不按照購(gòu)銷(xiāo)合同采購(gòu)入圍品種，擅自采購(gòu)入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品種，不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)行為的；

（五）高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益的；

（六）收受醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)錢(qián)物或其他利益的；

（七）其他違反法律法規(guī)的行為。

第二十條?依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

第二十一條?藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。

第二十二條?國(guó)家建立健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

第二十三條?各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)依法開(kāi)展對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料的監(jiān)督檢查。

第二十四條?藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料。包括與其經(jīng)營(yíng)行為有關(guān)的賬簿、單據(jù)、憑證、文件及其他資料。

第二十五條?各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)以下情況的藥品，可以要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供與藥品價(jià)格成本構(gòu)成相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)和產(chǎn)品流向等資料。

（一）本轄區(qū)內(nèi)價(jià)格漲幅或頻次異常的藥品；

（二）區(qū)域之間或線上線下之間價(jià)格差異較大的藥品；

（三）聲稱(chēng)因成本上升而配送不到位等情況的藥品。

?第二十六條?對(duì)存在以下情況的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)可根據(jù)工作需要和管理權(quán)限，實(shí)施或委托實(shí)施價(jià)格成本調(diào)查：

（一）價(jià)格異常變動(dòng)的藥品；

（二）與同品種價(jià)格差異過(guò)大的藥品；

（三）流通環(huán)節(jié)加價(jià)明顯超出合理水平的藥品；

（四）由于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量有限或不能正常生產(chǎn)等因素，競(jìng)爭(zhēng)不充分的品種；

（五）其它價(jià)格異常波動(dòng)且不能說(shuō)明正當(dāng)理由或拒絕作出調(diào)整的情形。

第二十七條?成本調(diào)查結(jié)果可以作為判定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否以不公平價(jià)格銷(xiāo)售藥品的依據(jù)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按醫(yī)療保障部門(mén)要求，及時(shí)提供其藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的成本、財(cái)務(wù)和其他必要資料。

第二十八條?藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒絕提供實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量或提供虛假資料的，依據(jù)《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》第十四條“拒絕提供價(jià)格監(jiān)督檢查所需資料或者提供虛假資料的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，可以處10萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分”之規(guī)定處理。

第二十九條?各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)完善醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)協(xié)議管理等方式，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)行為的管理。

第三十條?本辦法所列內(nèi)容，如遇國(guó)家和省政策調(diào)整，以國(guó)家和省相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

第三十一條?本辦法由黑龍江省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)?020年7月13日起執(zhí)行。