重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室關(guān)于印發(fā)重慶藥品交易所普通醫(yī)用耗材電子掛牌交易細(xì)則（修訂版）的通知

??? 各成員單位，各區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生計生委、兩江新區(qū)社發(fā)局、萬盛經(jīng)開區(qū)衛(wèi)生計生局，各委屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，第三軍醫(yī)大各附屬醫(yī)院，解放軍324醫(yī)院，武警重慶總隊醫(yī)院，大型企事業(yè)單位職工醫(yī)院，重慶藥品交易所，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

《重慶藥品交易普通醫(yī)用耗材電子掛牌交易細(xì)則（修訂版）》已經(jīng)重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。?

重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室（代章）

2016年11月16日

重慶藥品交易所 普通醫(yī)用耗材電子掛牌交易細(xì)則

（修訂版）

第一章? 總? 則

第一條? 為規(guī)范重慶藥品交易所（以下簡稱交易所）醫(yī)療器械交易秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《重慶藥品交易所管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 ?本細(xì)則適用于普通醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑）等適合采用電子掛牌交易方式的產(chǎn)品，具體品種目錄以交易所公告為準(zhǔn)，基礎(chǔ)設(shè)備暫參照本細(xì)則執(zhí)行，待醫(yī)用設(shè)備交易規(guī)則出臺后調(diào)整。

第三條? 電子掛牌交易主體實行會員制。只有取得交易所會員資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生科研機構(gòu)等，才可參與交易和配送。

第四條? 交易所認(rèn)為必須控制風(fēng)險或遇不可抗力事件時，有權(quán)決定暫停交易或調(diào)整交易時間。

第五條? 參與交易所醫(yī)療器械交易活動的會員必須嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)。在突發(fā)公共事件等特殊情況下，國家對醫(yī)療器械交易方式和價格有特殊規(guī)定時，交易所及會員均要嚴(yán)格執(zhí)行。

第二章? 會員注冊

第六條? 買方會員應(yīng)當(dāng)具備的條件

依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)、具有合法資質(zhì)的醫(yī)藥衛(wèi)生科研機構(gòu)等。

已經(jīng)注冊為交易所藥品買方會員的不再注冊。

第七條? 賣方會員應(yīng)當(dāng)具備的條件

依法成立并取得有效存續(xù)《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司；依法成立并取得有效存續(xù)《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的進(jìn)口產(chǎn)品全國總代理資格的經(jīng)營企業(yè)。

按藥品管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)參照藥品賣方會員執(zhí)行。

第八條? 配送會員應(yīng)當(dāng)具備的條件

依法成立并取得有效存續(xù)《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

具備配送能力的賣方會員也可注冊為配送會員，直接配送本企業(yè)產(chǎn)品。

第九條 ?會員注冊按照《重慶藥品交易所醫(yī)療器械交易會員注冊指南》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報。

已注冊為交易所藥品賣方會員的企業(yè)，若要進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品交易，按規(guī)定進(jìn)行交易范圍變更的申報。

已注冊為交易所藥品配送會員的企業(yè)，若要配送醫(yī)療器械產(chǎn)品，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報。

第十條? 會員對遞交材料的真實性、合法性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。

第十一條? 會員注冊的其他規(guī)定適用《重慶藥品交易所會員注冊管理辦法》。

第十二條? 會員提交的所有文件材料及往來函電應(yīng)使用簡體中文。

第十三條? 紙質(zhì)材料編制規(guī)范

（一）會員提交的所有文件材料及往來函電均應(yīng)加蓋會員法人公章（鮮章）；

（二）不得對紙質(zhì)材料行間插字、涂改或增刪，如確需修改，必須由會員法定代表人或委托代理人在修改處簽字并加蓋會員法人公章；

（三）紙質(zhì)復(fù)印件材料應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第三章? 掛牌申報???

第十四條? 產(chǎn)品申報

賣方會員登陸交易所公共交易平臺進(jìn)行產(chǎn)品申報掛牌，維護(hù)申報產(chǎn)品基本信息，經(jīng)交易所審核后方可掛牌。

第十五條? 產(chǎn)品資質(zhì)證明材料

（一）《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械備案信息表》及附頁，《醫(yī)療器械注冊證》過有效期的，須提供食品藥品監(jiān)督管理部門審批的再注冊《醫(yī)療器械注冊證》；

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品全國總代理協(xié)議書或授權(quán)書；

（三）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量保證書或售后服務(wù)承諾書；

??? （五）國家有特殊強制性規(guī)定的產(chǎn)品，須提供相應(yīng)證書或證明材料；

（六）其他資質(zhì)證明材料。

第十六條 ?賣方會員主動申請撤銷或暫停產(chǎn)品掛牌。賣方會員因無法正常生產(chǎn)、產(chǎn)品退市等原因，撤銷掛牌或暫停掛牌的，必須事前向交易所遞交書面申請并處理相關(guān)交易合同等事宜。撤銷掛牌產(chǎn)品的，自撤銷生效之日起一年內(nèi)，會員不得就撤銷的產(chǎn)品重新申報掛牌。撤銷或暫停掛牌前已簽訂交易合同的，賣方會員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十七條? 交易所撤銷或暫停賣方會員產(chǎn)品掛牌。賣方會員違反法律、法規(guī)及交易所相關(guān)規(guī)定，交易所有權(quán)撤銷或暫停其相關(guān)產(chǎn)品掛牌。交易所撤銷的掛牌產(chǎn)品自撤銷生效之日起兩年內(nèi)不能重新申報掛牌；暫停掛牌產(chǎn)品經(jīng)交易所核準(zhǔn)后可復(fù)牌；撤銷或暫停掛牌的產(chǎn)品，賣方會員須依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（一）賣方會員有下列行為之一的，撤銷其相關(guān)產(chǎn)品的掛牌：

1.遞交虛假材料騙取產(chǎn)品掛牌資格的；

2.藥品監(jiān)督管理部門撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證或會員違法違規(guī)的；

3.交易所規(guī)定的其他情況。

（二）賣方會員有下列情況之一的，暫停其相關(guān)產(chǎn)品的掛牌：

1.因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查證屬實的；

2.無正當(dāng)理由不供貨的；

3.產(chǎn)品價格或資質(zhì)信息需要核實的；

4.交易所規(guī)定的其他情況。

第四章? 價格管理

第十八條? 價格申報

由賣方會員自行填報產(chǎn)品企業(yè)自報價，該產(chǎn)品在平臺發(fā)生交易后，交易所發(fā)布交易參考價替代企業(yè)自報價。

第十九條? 成交價

成交價是買方會員與賣方會員（或與賣方會員委托銷售和配送的配送會員）通過議價，雙方確定的最終實際成交價。

第二十條? 交易會員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國價格法》《價格違法行為行政處罰規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，如有違反的，由相關(guān)部門根據(jù)規(guī)定處理。

第二十一條? 交易所對會員相互串通操縱交易價格、交易價格異常以及其他交易所認(rèn)為可能影響正常交易的情況的，交易所有權(quán)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第五章? 產(chǎn)品交易?

第二十二條? 賣方會員在產(chǎn)品掛牌后，可選擇具備經(jīng)營資質(zhì)的配送會員進(jìn)行委托銷售和配送，雙方簽訂委托銷售配送協(xié)議，也可選擇自行配送本企業(yè)產(chǎn)品。接受賣方會員委托的配送會員，不得轉(zhuǎn)委托。

第二十三條? 買方會員選定購買產(chǎn)品后，可選擇與自行配送的賣方會員或被委托的配送會員議定產(chǎn)品價格，約定合同履行有關(guān)事項，雙方簽訂電子交易合同，方可下達(dá)采購訂單。

第二十四條? 買方會員選購醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)遵守以下原則:

（一）守法合規(guī)原則。采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國家法律法規(guī)及交易所有關(guān)規(guī)定。

??? （二）公開擇優(yōu)原則。根據(jù)賣方會員的基本情況、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)、售后服務(wù)能力等信息，公開、擇優(yōu)選購產(chǎn)品。

（三）價格合理原則。買方會員應(yīng)結(jié)合采購數(shù)量、回款周期和配送成本等因素通過電子交易平臺與自行配送的賣方會員或被委托的配送會員進(jìn)行議價，確定合理采購價格。

第二十五條? 交易的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量必須符合國家法律法規(guī)的規(guī)定，如果發(fā)生質(zhì)量問題，按有關(guān)法律法規(guī)依法處理。

第六章? 交收和結(jié)算

第二十六條? 配送會員不得超出其經(jīng)營范圍進(jìn)行配送活動。

第二十七條? 一個省級行政區(qū)為一個配送區(qū)域，每個配送區(qū)域可分為若干配送片區(qū)。具體配送片區(qū)劃分情況由交易所公布。

第二十八條? 配送會員按合同交付的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和賣方會員規(guī)定的出廠、儲存、運輸?shù)荣|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第二十九條 ?配送會員應(yīng)在4個工作小時內(nèi)響應(yīng)買方會員訂單，并從訂單下達(dá)之時起，急救品種4小時內(nèi)送達(dá)（國家法定節(jié)假日照常配送），一般品種24小時內(nèi)送達(dá)，最遲不超過48小時。會員雙方另行約定的除外。

第三十條? 醫(yī)療器械出庫后，配送會員須登錄電子交易平臺，錄入或?qū)氤鰩飚a(chǎn)品序列號、批號、效期等信息，并進(jìn)行出庫確認(rèn)。

第三十一條? 買方會員對配送會員配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收、入庫，并在交收之日起3日內(nèi)通過交易所電子交易平臺進(jìn)行收貨確認(rèn)。

第三十二條? 交易所建立配送情況動態(tài)分析機制和通報機制，對交收過程進(jìn)行監(jiān)督。

第三十三條? 符合下列情況之一的，可允許買方會員退貨：

（一）產(chǎn)品需要召回的；

（二）買方會員與賣方會員或配送會員達(dá)成一致同意退貨的；

（三）法律法規(guī)和政策規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)退貨的情況。

?第三十四條? 買方會員發(fā)起退貨申請時，應(yīng)在電子交易平臺上選擇需要退貨的品種和對應(yīng)的訂單號、序列號或批號，錄入退貨數(shù)量、注明退貨原因等。

?第三十五條? 買方會員提交退貨申請后，配送會員應(yīng)在72小時內(nèi)核實原因，對退貨申請進(jìn)行響應(yīng)，選擇“同意退貨” 或“不同意退貨”；不同意退貨的，須說明理由。

第三十六條? 配送會員同意退貨的，電子交易平臺生成退貨單。配送會員在買方會員指定地點驗收退貨的醫(yī)療器械，并通過電子交易平臺進(jìn)行退貨確認(rèn)，再辦理退貨結(jié)算。

第三十七條? 配送會員不同意退貨的，買方會員可依據(jù)交易所規(guī)則申請調(diào)解或通過司法途徑解決。

第三十八條? 在交收過程中，如一方違約，另一方可通過電子交易平臺對其違約行為進(jìn)行投訴。電子交易平臺能夠為投訴提供數(shù)據(jù)支撐的，以電子交易平臺數(shù)據(jù)為處理依據(jù)；不能提供數(shù)據(jù)支撐的，投訴方須向交易所遞交書面說明材料，并加蓋會員單位公章。

第三十九條? 被投訴方應(yīng)在兩個工作日內(nèi)回應(yīng)投訴。被投訴方認(rèn)為其不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的，可以通過電子交易平臺申訴，交易所應(yīng)及時受理。

第四十條? 對于交易所會員在交易交收過程中出現(xiàn)的違規(guī)違約行為，按照《重慶藥品交易所交易監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定處理。

第四十一條? 產(chǎn)品交收后，賣方會員或被委托的配送會員應(yīng)按合同約定及時開具稅務(wù)發(fā)票。當(dāng)月交收的，稅務(wù)發(fā)票最遲應(yīng)于次月5日送達(dá)買方會員。

第四十二條? 買方會員收到票據(jù)后，應(yīng)于收票當(dāng)日通過電子交易平臺進(jìn)行收票確認(rèn)，并將貨款按時支付至交易所專用結(jié)算賬戶，通過交易所結(jié)算中心，對貨款進(jìn)行統(tǒng)一結(jié)算。

第四十三條? 買賣雙方在合同中約定履約保證金的，履約保證金由賣方會員或其委托的配送會員按約定另行支付給買方會員，合同所涉及的全部貨款仍應(yīng)在本細(xì)則規(guī)定的時間內(nèi)正常支付。

第四十四條? 有關(guān)交易結(jié)算的結(jié)算機構(gòu)、結(jié)算銀行、交易賬戶、保證金、日常結(jié)算等相關(guān)規(guī)定適用《重慶藥品交易所藥品交易結(jié)算細(xì)則》。

第七章? 申? 訴

第四十五條? 申訴范圍

對交易價格存在異議的，可提出申訴。對有下列情形之一的申訴，不予受理：

（一）申訴事項不明確；

（二）不符合申訴范圍的；

（三）交易所已對同一申訴事項進(jìn)行過處理并回復(fù)，且申訴方又未能提供新的證明材料的。

第四十六條? 遞交申訴材料

申訴人向交易所提交申訴材料，并填寫《重慶藥品交易所申訴登記表》及與申訴相關(guān)的證明材料等，并逐頁加蓋會員單位公章（鮮章）。同時，按照網(wǎng)上公布的申訴材料基本格式遞交申訴電子文檔。

第四十七條? 受理申訴

交易所對會員遞交的申訴材料認(rèn)真進(jìn)行審核，對符合申訴條件的，按順序登記編號，填寫兩聯(lián)回執(zhí)單（申訴會員、交易所各執(zhí)一聯(lián)），將書面材料及電子文檔移交申訴處理人員并辦理交接手續(xù)。對已經(jīng)進(jìn)行過處理及回復(fù)的，在電子文檔上批注原申訴編號；對不符合申訴條件的，告知不予受理的理由，并作好登記。

第四十八條? 處理申訴

交易所負(fù)責(zé)對申訴的內(nèi)容進(jìn)行核實，提出處理意見，在15個工作日內(nèi)以書面或電話等方式回復(fù)申訴人。

第四十九條? 申訴應(yīng)遵循實事求是的原則，申訴方提供的申訴證明材料須全面、真實，不得弄虛作假、歪曲事實。

第八章? 附? 則

????第五十條?? 在交易過程中，如遇國家法律法規(guī)和買方會員所在地醫(yī)保、衛(wèi)生、物價或藥監(jiān)等主管部門對申報內(nèi)容、交易方式和價格等有另行規(guī)定的，交易所從其規(guī)定執(zhí)行。

第五十一條? 本細(xì)則的解釋權(quán)歸重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室。

第五十二條? 本細(xì)則自發(fā)布之日起實施。原《重慶藥品交易所醫(yī)療器械電子掛牌交易細(xì)則（試行修訂版）》《重慶藥品交易所醫(yī)療器械電子掛牌交易價格管理實施辦法（試行）》《重慶藥品交易所醫(yī)療器械會員注冊及產(chǎn)品申報補充規(guī)定》同時廢止。

?

重慶市衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公室?????????? 2016年11月16日印發(fā)