寶雞市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品(耗材)集中采購聯(lián)合體關(guān)于公開遴選全市醫(yī)用耗材配送企業(yè)的公告
寶衛(wèi)三統(tǒng)辦發(fā)〔2016〕575號

各相關(guān)醫(yī)用耗材配送（經(jīng)營）企業(yè)：

????? 為規(guī)范我市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材配送工作，提高配送效率、明晰配送責任，保障配送質(zhì)量，降低醫(yī)用耗材虛高價格，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕38號）《陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購實施方案》（陜衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕175號）《陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光配送工作管理辦法》(陜衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕29號)文件精神，結(jié)合我市實際，現(xiàn)公開遴選寶雞市各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材配送（經(jīng)營）企業(yè)，被正式遴選的企業(yè)將負責本市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材的配送工作，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、實施范圍

全市縣級及以上人民政府及國有企業(yè)舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)，疾病預防控制中心、中心血站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（村衛(wèi)生室）、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參照執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購和統(tǒng)一配送。

二、配送期限

暫定一年。

三、申報條件

（一）企業(yè)申報條件：

遴選配送（經(jīng)營）企業(yè)只接受國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進口醫(yī)用耗材陜西省總代理商或者寶雞市總代理商的申報，不設總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此代理商所代理的區(qū)域應覆蓋全市。同一進口醫(yī)用耗材只能由一家總代理申報，總代理商代理的產(chǎn)品必須具有國外生產(chǎn)廠家出具的授權(quán)書方可申報。接受以集團公司名義進行申報。

申報企業(yè)只能授權(quán)一個自然人參加本次寶雞市醫(yī)用耗材配送企業(yè)遴選活動，并承擔相應法律責任。集團公司所屬全資及控股子公司可根據(jù)不同法人營業(yè)執(zhí)照共同委托一個自然人作為授權(quán)代表。其他的自然人只能代表一個申報企業(yè)參加本次醫(yī)用耗材配送企業(yè)遴選活動。

（二）報名條件：

1、依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》《稅務登記證》《組織機構(gòu)代碼證》或《營業(yè)執(zhí)照》（三證合一）等相關(guān)證照資質(zhì)，并在省藥械集中采購網(wǎng)上注冊登記的。企業(yè)注冊資金100萬元以上，在寶雞市2015年度醫(yī)用耗材銷售總額超過50萬元人民幣以上（以2015年供貨發(fā)票為準）

2、2014年以來，申報企業(yè)所經(jīng)營的任意產(chǎn)品在國家和所在地省級“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次以上（含2次）質(zhì)量不合格記錄，不接受該企業(yè)申報；

3、設置和管理規(guī)范、企業(yè)人員、場地和設備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)督總局[2014]58號公告）要求，有保障企業(yè)人員、場地和設備的基本條件，有保證企業(yè)質(zhì)量管理的相關(guān)制度、培訓考核記錄，企業(yè)應根據(jù)自身實際建立真實完整可追溯的質(zhì)量管理登記記錄。

4、企業(yè)應具有與醫(yī)用耗材經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營、倉儲和辦公場所，擁有與配送業(yè)務相適應的倉儲設施、設備，經(jīng)營場所和倉儲設在本市內(nèi)的面積分別不得低于150平方米和300平方米，經(jīng)營場所和倉儲設在本市外的面積分別不得低于300平方米和600平方米，且功能分區(qū)明確。經(jīng)營檢驗試劑的必須有冷庫，冷庫面積不小于20立方米，并配備冷鏈車。醫(yī)用耗材儲存能力必須能夠滿足寶雞市各級醫(yī)療機構(gòu)臨床需求；

5、具備覆蓋本市醫(yī)用耗材配送運輸能力（原則上不直接接受物流的形式配送），配送車輛不少于3輛，經(jīng)營檢驗試劑的企業(yè)冷鏈運輸車不少于2輛，以滿足運輸過程中醫(yī)用耗材儲存的溫度濕度要求，能保證急救耗材4小時內(nèi)送到，一般耗材配送不超過24小時，最長不超過48小時，節(jié)假日照常配送。 ????

6、2014年以來，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴重違法違規(guī)記錄。信譽良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應保障能力。對二年內(nèi)1次列入陜西省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄,和五年內(nèi)2次及以上列入其他省級區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，不接受其申報。

7、各申請企業(yè)可根據(jù)自身經(jīng)營資質(zhì)和銷售范圍在本公告第四項采購范圍中選擇報名類別（最多可報三項）

四、采購范圍

（一）高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科、眼科材料、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化、非血管介入類、電生理、起搏器類、其他（補片、吻合器、醫(yī)用高分子材料等）等耗材。

（二）普通醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材、麻醉科耗材、醫(yī)用X射線附屬設備及部件、

（三）血站及血庫用耗材、檢驗試劑等。

凡是符合報名條件的配送（經(jīng)營）企業(yè)，按照《寶雞市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材配送工作實施方案》，依據(jù)《寶雞市醫(yī)用耗材配送企業(yè)評審分值表》，通過專家評審，選定120家配送企業(yè)為我市各級醫(yī)療機構(gòu)配送企業(yè)。其中：高值醫(yī)用耗材30家；血站及血庫用耗材、檢驗試劑30家；普通醫(yī)用耗材60家。為全面推行落實全省藥品耗材采購管理工作“兩票制”，鼓勵醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接為醫(yī)療機構(gòu)配送醫(yī)用耗材，不占配送名額。

五、申請企業(yè)應提交的材料

（一）企業(yè)材料

1、法人授權(quán)書（進口醫(yī)用耗材申報企業(yè)還需提交代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明）

2、申請報告（見附件1）。

3、申請醫(yī)用耗材配送企業(yè)基本情況登記表（見附件2）。

4、資質(zhì)證明文件:《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《稅務登記證》《組織機構(gòu)代碼證》或《營業(yè)執(zhí)照》（三證合一）等相關(guān)證照。

5、經(jīng)營狀況資料：2014年度和2015年度企業(yè)財務報表(年銷售總金額、醫(yī)用耗材銷售金額)、資產(chǎn)負債表、損益表、納稅報表等有關(guān)能夠證明企業(yè)經(jīng)營狀況的資料。

6、基本設施設備資料：企業(yè)辦公場所、營業(yè)場所、倉庫(包括冷庫)的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同，上述場所的平面布局圖及相關(guān)設施設備一覽表，配送車輛行駛證及營運證等（所述資料提供原件或主管部門證明）。

7、質(zhì)量管理體系資料：質(zhì)量管理文件、企業(yè)員工花名冊(包括學歷、職稱、崗位、工作年限等內(nèi)容)、2014年和2015年員工在公司注冊所在地人保局注冊參保證明材料、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、職稱證書、資格證書等，并有3個月以上當?shù)厝吮＞肿詤⒈ＷC明材料。

8、計算機管理系統(tǒng)資料：較為完善的計算機管理信息系統(tǒng)功能證明及說明資料。

9、誠信經(jīng)營和社會貢獻證明材料：企業(yè)所在地稅務、藥監(jiān)、物價等相關(guān)行政執(zhí)法部門出具的近三年內(nèi)無違法記錄的證明材料。

10、申請事項承諾材料：申請材料真實性的自我保證聲明、配送服務承諾。

11、法定代表人和經(jīng)辦人員身份證明書或者法定代表人授權(quán)書。

（二）產(chǎn)品材料

1、申報企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品匯總表；

2、《醫(yī)療器械注冊證》及制造認可表或注冊登記表和附頁；注冊證過期需提供新證或受理通知等證明文件；

（三）材料說明

申報資料必須按照相關(guān)填報說明填寫，并符合以下要求：

1、所有申報材料填報信息必須真實、有效，符合要求，特別是填報的生產(chǎn)企業(yè)等信息要與原始證照相符，應注意所有證照的有效期限。

2、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯公證件，真實性、合法性由企業(yè)負責；

3、申報企業(yè)提供紙質(zhì)材料時，應符合以下要求：

①遞交資料統(tǒng)一使用A4紙張；

②遞交材料應當逐頁加蓋單位鮮章。

4、未按時、按規(guī)定遞交企業(yè)或產(chǎn)品信息的，按企業(yè)自動放棄處理。

以上所有證明性文件均需提供原件及復印件。（原件審查后退回）

六、申請資料報送起止時間

2016年9月26日至2016年10月28日17:30

七、申請資料初審

寶雞市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品（耗材）集中采購聯(lián)合體辦公室對符合申報條件的申請企業(yè)申報資料進行初步審查，資料齊全、完整，符合申報條件的，將發(fā)給《申請資料接收回執(zhí)》，并將企業(yè)申報資料現(xiàn)場密封。

申報資料經(jīng)初步審查，資料不齊全、不完整的，寶雞市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品（耗材）集中采購聯(lián)合體辦公室出具《申請資料補正通知書》，一次性告知申請企業(yè)需補正的事項，申請企業(yè)須于2016年10月31日前交回補正資料后予以正式受理。逾期未交回補正資料的，視為自動放棄。

八、考查公示

申報資料審查結(jié)束后，“聯(lián)合體”辦公室組織有關(guān)部門對入圍企業(yè)進行實地考察，逐一核實申報資料，并將符合要求的申報企業(yè)名單在寶雞市政府網(wǎng)和寶雞市衛(wèi)生信息網(wǎng)進行公示和公告。

九、經(jīng)審查被遴選的企業(yè)，其所配送的醫(yī)用耗材價格將按照醫(yī)改相關(guān)要求，由專家組在現(xiàn)行國定價或市場價的基礎上進行價格談判（具體見實施方案）。

十、申請資料報送地址

陜西省寶雞市西寶路55號寶雞市中心血站

聯(lián)系電話：0917-3504121 ?

聯(lián) 系 人：曹大渭 ?田毅 ?

郵 ???編： 721004

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寶雞市衛(wèi)生和計劃生育局

2016年9月18日