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    醫(yī)療器械注冊專員 6-8千/月/月

    蘇州貝萊弗醫(yī)療科技有限公司

    蘇州

    • 工作年限
    • 學(xué)歷要求
    • 招聘人數(shù)
    • 發(fā)布日期04-25 發(fā)布
    • 語言要求
    職位信息

    職位名稱: 醫(yī)療器械注冊專員

    類別名稱:

    職位描述:
    職位描述:職位:醫(yī)療器械注冊專員所屬部門:質(zhì)量部(一)崗位職責(zé)1.主導(dǎo)醫(yī)療體系(ISO13485)推行及修訂;組織召開內(nèi)審、外審。管理評(píng)審會(huì)議2. 負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(含CFDA、CE、FDA);主導(dǎo)撰寫注冊材料,制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等3. 負(fù)責(zé)與省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局、檢測中心、審評(píng)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的溝通;能主導(dǎo)或者獨(dú)立完成任一產(chǎn)品注冊流程4. 負(fù)責(zé)動(dòng)物臨床、臨床驗(yàn)證等工作;5 跟蹤國際國內(nèi)的最新法規(guī)動(dòng)態(tài)。6、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料;(二)任職要求:1. 性格外向,溝通能力強(qiáng)。組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng),善于對(duì)內(nèi)、對(duì)外溝通并協(xié)調(diào)項(xiàng)目注冊進(jìn)度。2. 英文熟練,CET-6及以上,能撰寫CE注冊材料。讀懂國際法律法規(guī)3. 熟悉有源醫(yī)療設(shè)備(二類&三類)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),有實(shí)際注冊產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn);4. 熟悉中國CFDA、歐盟CE、美國FDA的醫(yī)療器械相關(guān)注冊流程。尤其有獨(dú)立注冊CE認(rèn)證成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮!5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊兩年以上工作經(jīng)驗(yàn),熟悉ISO13485體系。
    任職要求:
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