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    注冊(cè)專(zhuān)員 6001-10000/月

    中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

    中山

    • 工作年限一年
    • 學(xué)歷要求碩士
    • 招聘人數(shù)5
    • 發(fā)布日期11-26 發(fā)布
    • 語(yǔ)言要求英語(yǔ)
    職位信息

    職位名稱(chēng): 注冊(cè)專(zhuān)員

    類(lèi)別名稱(chēng):試劑,其他

    職位描述:
    醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員 (騰飛基因):1.負(fù)責(zé)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè),實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,獨(dú)立編寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)文件,審核、整理及遞交注冊(cè)材料。2.負(fù)責(zé)與審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,確保按時(shí)獲證。3.了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證、注冊(cè)的法律法規(guī),翻譯相關(guān)產(chǎn)品資料,為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢(xún)建議。4、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理處理藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門(mén)相關(guān)事務(wù);5、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理制定臨床研究方案,并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)研究。6、公司及部門(mén)安排的其他相關(guān)工作。
    任職要求:
    1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、生物、儀器、電子等相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士及以上學(xué)歷;2、熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)材料編寫(xiě)和臨床試驗(yàn)等相關(guān)工作,有1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);3、責(zé)任心強(qiáng),文字寫(xiě)作能力佳,較好的邏輯思維能力,組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng),善于表達(dá)、溝通;4、能用英語(yǔ)熟練查閱文獻(xiàn);5、主導(dǎo)或參與過(guò)醫(yī)療器械軟件、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系籌備、考核的人員優(yōu)先。6、有三類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)備或三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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