【崗位職責(zé)】

1.負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)技術(shù)資料編寫產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；

2.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢測、臨床直至最終申報(bào)，去的注冊(cè)證；

3.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)、再注冊(cè)工作；

4.負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)資料的整理和確認(rèn)，與其他部門協(xié)調(diào)確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性；

5.負(fù)責(zé)與國家食品藥品監(jiān)督管理局、檢測中心、臨床試驗(yàn)基地等相關(guān)機(jī)構(gòu)保持良好協(xié)調(diào)和溝通，保證相關(guān)業(yè)務(wù)的順利運(yùn)作；

6.搜集醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)，并及時(shí)更新文件。

【職位要求】

1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，高分子材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、電子等相關(guān)專業(yè)；

2.具有兩年以上醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或者注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3.熟悉醫(yī)療器械先關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程；

4.熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、編制和整理產(chǎn)品申報(bào)資料；

5.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，有產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。