各相關(guān)企業(yè)：

為加強(qiáng)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)日常管理，規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品信息變更行為，根據(jù)《2017年鹽城市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)實(shí)施方案》（鹽耗采辦發(fā)〔2017〕1號(hào)）精神，現(xiàn)將我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)入圍產(chǎn)品信息變更有關(guān)要求通知如下：

一、變更范圍

我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)中入圍產(chǎn)品，在采購(gòu)周期內(nèi)有下列情形之一的，企業(yè)可以提交申請(qǐng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品信息進(jìn)行變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)名稱變更；

（二）生產(chǎn)企業(yè)主體變更；

（三）產(chǎn)品注冊(cè)證變更；

（四）進(jìn)口產(chǎn)品總代理商（一級(jí)代理商）變更。

二、變更要求及所需資料

（一）生產(chǎn)企業(yè)名稱變更，包括：企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團(tuán)更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。需要提交以下材料：

1﹒入圍產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表（見(jiàn)附件，下同）；

2﹒法定代表人授權(quán)書；

3﹒營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

4﹒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；

5﹒醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。

（二）企業(yè)生產(chǎn)主體變更，包括：產(chǎn)品在企業(yè)所屬集團(tuán)內(nèi)部變更生產(chǎn)主體、被其他企業(yè)收購(gòu)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)等情形。需要提交以下材料：

1﹒入圍產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表；

2﹒變更情況說(shuō)明及相關(guān)協(xié)議證明材料；

3﹒法定代表人授權(quán)書；

4﹒營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

5﹒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；

6﹒醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、產(chǎn)品說(shuō)明書、最新產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。

（三）產(chǎn)品注冊(cè)證變更，包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等注冊(cè)登記內(nèi)容的變更。需要提交以下材料：

1﹒入圍產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表；

2﹒法定代表人授權(quán)書；

3﹒營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

4﹒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；

5﹒醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、產(chǎn)品說(shuō)明書、最新產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。

（四）進(jìn)口產(chǎn)品總代理商（一級(jí)代理商）變更：是指進(jìn)口企業(yè)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理商（一級(jí)代理商）的變更。需要提交以下材料：

1﹒入圍產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表；

2﹒法定代表人授權(quán)書；

3﹒營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

4﹒現(xiàn)代理商醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件；

5﹒原總代理商（一級(jí)代理商）解除關(guān)系證明；

6﹒現(xiàn)總代理商（一級(jí)代理商）建立關(guān)系證明。

三、相關(guān)要求

（一）企業(yè)申請(qǐng)信息變更應(yīng)完整填寫入圍產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表（一個(gè)產(chǎn)品一份申請(qǐng)表），同時(shí)提交所需相應(yīng)材料（材料均用A4紙制作，復(fù)印件須加蓋申請(qǐng)企業(yè)鮮章）。海虹醫(yī)藥電子交易中心有限公司江蘇分公司鹽城辦事處（以下簡(jiǎn)稱海虹公司鹽城辦事處，地址：鹽城市城南新區(qū)府西路1號(hào)市公共資源交易中心5樓544；電話：19951931580、19951938280）負(fù)責(zé)受理企業(yè)申請(qǐng)材料，并協(xié)同市有關(guān)部門對(duì)材料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行審查。

（二）對(duì)注冊(cè)證變更后屬于產(chǎn)品升級(jí)換代情形的，變更后的產(chǎn)品應(yīng)滿足原采購(gòu)目錄的基本要求，其臨床治療適用性和安全性應(yīng)優(yōu)于變更前的產(chǎn)品，鹽城市醫(yī)療保障局可組織相關(guān)臨床、采購(gòu)方面的專家對(duì)變更后的新產(chǎn)品進(jìn)行論證。

（三）所有信息變更產(chǎn)品的價(jià)格原則上不得提高。

（四）海虹公司鹽城辦事處負(fù)責(zé)受理企業(yè)申請(qǐng)，依照本通知要求提出初步意見(jiàn)，報(bào)鹽城市醫(yī)療保障局；鹽城市醫(yī)療保障局原則上每月組織一次審核，審核結(jié)果通過(guò)鹽城市公共資源交易平臺(tái)和鹽城市醫(yī)療保障局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期為五個(gè)工作日，期間接受企業(yè)申訴和監(jiān)督，公示期結(jié)束后正式公布。對(duì)審核通過(guò)并正式公布的變更信息，鹽城市醫(yī)療保障局向省公共資源交易中心提出申請(qǐng)，將相關(guān)變更信息更新到江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)。

鹽城市醫(yī)療保障局

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2019年6月14日