為貫徹《中共中央?國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等文件精神，全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，結(jié)合實際，制定河北省超聲刀頭醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購和使用工作方案。

一、總體目標

充分發(fā)揮集中帶量采購在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中的作用，通過帶量聯(lián)動，堅持保障供應，價格合理，實現(xiàn)超聲刀頭醫(yī)用耗材價格更趨合理，有效減輕患者醫(yī)藥費用負擔；降低交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；規(guī)范醫(yī)用耗材采購和使用行為；探索完善醫(yī)用耗材集中采購機制和以市場為主導的醫(yī)用耗材價格形成機制。

二、采購品種及采購周期

本次集中帶量聯(lián)動采購品種為超聲刀頭醫(yī)用耗材，分為閉合血管≤3mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤7mm三個產(chǎn)品分類，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C14030100501001、C14030100501002、C14030100501003、C14030100501004、C14030100501007、C14030100502003、C14030100502007、C14030100502008、C14030200502003、C14030200502004、C14030400501001、C14030400501003、C14030400501004、C14030400501007、C14030400501008、C14030400502002、C14030400502003、C14030400502007，具體到規(guī)格型號。自執(zhí)行日起，12個月為一個采購周期。

三、采購主體

河北省公立醫(yī)療機構(gòu)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)用耗材采購主體，實施帶量聯(lián)動采購。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)可自愿參加。

四、采購方式與采購要求

（一）經(jīng)公平競爭審查，本次超聲刀頭帶量聯(lián)動采購方式為帶量聯(lián)動、以量換價、即依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動全國省級（含省級聯(lián)盟）集中帶量采購價格，確定中選產(chǎn)品，實行帶量采購。

（二）采購周期內(nèi)，采購主體優(yōu)先使用本次超聲刀頭帶量聯(lián)動采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。采購周期內(nèi)采購主體完成當期協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

（三）采購周期內(nèi)，如其他地區(qū)集中帶量采購中選價格比本次帶量聯(lián)動采購中選價格低的，實行價格聯(lián)動。

五、企業(yè)申報要求

（一）申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。取得超聲刀頭產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，均可參加。進口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進行申報。

（二）申報產(chǎn)品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產(chǎn)。本次帶量聯(lián)動采購以規(guī)格型號進行申報。

（三）申報企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)參加，并完成相關系統(tǒng)操作。須承諾中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足河北省采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務供給的延續(xù)性，維持服務內(nèi)容及費用標準不變化，同意相關信用承諾可根據(jù)工作需要進行公開。

（四）本次帶量聯(lián)動采購工作依托“河北省醫(yī)用器械集中采購平臺”（http://hebei.udplat.com/），申報企業(yè)須領取“河北省醫(yī)用器械集中采購平臺”數(shù)字證書。已領取數(shù)字證書的企業(yè)無需重復領取。

六、中選產(chǎn)品的確定原則

（一）全國省級（含省級聯(lián)盟）集中帶量采購的中選產(chǎn)品，同意以不高于本企業(yè)最低中選價格供應河北的，則成為本次帶量聯(lián)動的中選產(chǎn)品。注冊證中明確規(guī)定可重復使用的超聲刀頭中選產(chǎn)品聯(lián)動價格按照相應省級（含省級聯(lián)盟）集中帶量采購可重復使用規(guī)格型號中選價格確定。

（二）全國省級（含省級聯(lián)盟）集中帶量采購的非中選產(chǎn)品，同意以不高于省級（含省級聯(lián)盟）集中帶量采購同產(chǎn)品分類（閉合血管≤7mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤3mm）最低中選價格供應河北的，則成為本次帶量聯(lián)動的中選產(chǎn)品。注冊證中明確規(guī)定可重復使用的超聲刀頭非中選產(chǎn)品聯(lián)動價格按照不高于省級（含省級聯(lián)盟）集中帶量采購同產(chǎn)品分類（閉合血管≤7mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤3mm）最低中選價格1.5倍確定。

七、采購主體的使用原則

（一）醫(yī)療機構(gòu)可選擇已有主機相匹配的中選產(chǎn)品，也可以按照相關政策規(guī)定確定主機后，選擇價格較低未使用過的中選產(chǎn)品。

（二）醫(yī)療機構(gòu)正在使用的產(chǎn)品中既有中選產(chǎn)品，又有非中選產(chǎn)品，在滿足臨床使用的情況下，原則上只使用中選產(chǎn)品，非中選產(chǎn)品的意向采購量并入中選產(chǎn)品。

（三）醫(yī)療機構(gòu)正在使用的產(chǎn)品沒有中選產(chǎn)品的，要綜合考慮主機匹配等因素，抓緊按照相關政策規(guī)定確定中選產(chǎn)品主機，逐步替換非中選產(chǎn)品。

八、工作流程

（一）申報企業(yè)填報價格

申報企業(yè)登錄“河北省醫(yī)用器械集中采購平臺”，查看本企業(yè)超聲刀頭產(chǎn)品信息，填報各規(guī)格型號產(chǎn)品價格。對于產(chǎn)品在省級（含省級聯(lián)盟）超聲刀頭集中帶量采購中選的，如實填報對應中選價格和擬供應價格，擬供應價格不高于該產(chǎn)品最低中選價格的即為擬中選產(chǎn)品。

對于申報產(chǎn)品在省級（含省級聯(lián)盟）超聲刀頭集中帶量采購未中選的，直接填報擬供應價格，不高于省級（含省級聯(lián)盟）集中帶量采購同產(chǎn)品分類（閉合血管≤7mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤3mm）最低中選價格的即為擬中選產(chǎn)品。

其他省級集采中選產(chǎn)品填報價格時間：2022年7月15日。其他省級集采非中選產(chǎn)品填報價格時間：2022年7月15日。

（二）擬中選產(chǎn)品公示

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心將對申報企業(yè)填報價格進行審核，擬中選產(chǎn)品及價格在“河北省醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站”和“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心網(wǎng)站”予以公示，并接受質(zhì)疑。

（三）中選產(chǎn)品公布

擬中選產(chǎn)品經(jīng)公示無異議即為中選產(chǎn)品。河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心在“河北省醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站”和“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心網(wǎng)站”公布中選產(chǎn)品。中選企業(yè)為保障供應第一責任人，確保臨床用量。對非中選產(chǎn)品納入重點監(jiān)控，實行備案采購。

（四）采購主體填報意向采購量

采購主體登錄“河北省醫(yī)用器械集中采購平臺”（http://hebei.udplat.com/）。填報超聲刀頭未來一年的采購需求量，具體到規(guī)格型號，形成意向采購量。為保證數(shù)據(jù)填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內(nèi)填報相關數(shù)據(jù)時，須上傳經(jīng)采購主體主要負責人簽章確認的授權承諾書。

（五）簽訂協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購

采購主體、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格簽訂購銷三方協(xié)議。協(xié)議要明確品種、數(shù)量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按要求，嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購。

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?河北省醫(yī)療保障局

2022年6月24日

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