各口腔牙冠類醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：

根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材價格專項治理的通知》的精神，現(xiàn)就開展口腔牙冠類醫(yī)用耗材專項掛網(wǎng)采購（以下簡稱“牙冠專項采購”）產(chǎn)品報名工作有關(guān)事項通知如下：

一、報名時間

（一）首次集中申報時間為2023年4月3日9時至4月6日17時。

（二）掛網(wǎng)采購工作動態(tài)開展，后續(xù)有意愿的申報企業(yè)，仍可按照本通知相關(guān)要求進(jìn)行申報，省藥械聯(lián)合采購中心將根據(jù)醫(yī)用耗材產(chǎn)品新增掛網(wǎng)動態(tài)調(diào)整流程進(jìn)行審核掛網(wǎng)。

二、報名產(chǎn)品范圍

單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，材質(zhì)主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）；國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C07060114405001。

三、報名方式和要求

（一）報名方式

申報工作依托福建省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)和采購交易子系統(tǒng)（以下簡稱“招采子系統(tǒng)”，登錄地址：https://open.ybj.fujian.gov.cn:10013/tps-local/#/login）開展，申請口腔牙冠類醫(yī)用耗材掛網(wǎng)的相關(guān)申報企業(yè)請登錄招采子系統(tǒng)，按要求完成申報操作。

（二）報名企業(yè)要求

1.報名企業(yè)為已取得本次專項掛網(wǎng)產(chǎn)品合法資質(zhì)的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為報名企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

2.報名企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。

3.報名企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

4.報名企業(yè)對報名產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦專項掛網(wǎng)成功，應(yīng)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。

5.報名企業(yè)應(yīng)督促配送企業(yè)在24小時內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)需求。

（三）報名產(chǎn)品要求

1.報名產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

2.報名產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持專項掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費更換存在質(zhì)量問題的牙冠。

3.報名產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，專項掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。

4.報名產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，報名企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

（四）產(chǎn)品信息維護(hù)要求

口腔牙冠類醫(yī)用耗材掛網(wǎng)的各申報企業(yè)報名產(chǎn)品維護(hù)具體要求如下：

1.企業(yè)基礎(chǔ)資料申報

??路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項目→點擊左側(cè)菜單欄“資質(zhì)庫管理”中“企業(yè)基礎(chǔ)資料申報”模塊→進(jìn)行企業(yè)基礎(chǔ)資料填報。

??此前已在原福建省平臺進(jìn)行過企業(yè)基礎(chǔ)資料申報的企業(yè)，無需進(jìn)行此項申報。

2.注冊證信息申報

??企業(yè)基礎(chǔ)資料審核通過后，可進(jìn)行注冊證信息填報。

路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項目→點擊左側(cè)菜單欄“資質(zhì)庫管理”中“注冊證信息申報”模塊→進(jìn)行注冊證信息填報。

此前已在原福建省平臺進(jìn)行過注冊證信息申報并審核通過的企業(yè)，無需進(jìn)行此項申報。

3.產(chǎn)品基礎(chǔ)信息申報

??注冊證信息審核通過后，即可開展產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報。

路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項目→點擊左側(cè)菜單欄“產(chǎn)品申報管理”中“產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報”模塊→選擇對應(yīng)的注冊證下進(jìn)行產(chǎn)品基礎(chǔ)信息填報。

此前已在原福建省平臺進(jìn)行過產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報的企業(yè)，需補(bǔ)充以下相關(guān)信息：

（1）對應(yīng)申請掛網(wǎng)采購品種的“目錄分類”必須選擇為“單牙種植用全瓷牙冠”。

路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項目→點擊左側(cè)菜單欄“產(chǎn)品申報管理”中“產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報”模塊→選擇所申報的產(chǎn)品→點擊“編輯”按鈕維護(hù)目錄分類。

（2）同一報名企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人須分開新增產(chǎn)品信息，即同一報名企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊人申報1個采購平臺產(chǎn)品ID，同一報名企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人申報為不同采購平臺產(chǎn)品ID。

（3）招采子系統(tǒng)內(nèi)“產(chǎn)品基礎(chǔ)信息申報”模塊的“備注”項目內(nèi)依次維護(hù)原材料顏色（請?zhí)顖蟆鞍卒啞被颉安输啞保⒃牧厢t(yī)療器械注冊證編號、原材料注冊人名稱、原材料代理人名稱、原材料產(chǎn)品名稱。請嚴(yán)格按原材料醫(yī)療器械注冊證填寫，國產(chǎn)原材料無需填寫“原材料代理人名稱”。

（4）產(chǎn)品統(tǒng)一按照單顆填報，且全國最低采購價單位需選擇“顆”。

4.申請掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)價格申報

產(chǎn)品基礎(chǔ)資料審核通過后，即可進(jìn)行申請掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)價格申報。

路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項目→點擊左側(cè)菜單欄“價格填報管理”中“企業(yè)供應(yīng)價格申報”模塊進(jìn)行申報。

四、其他要求

（一）報名企業(yè)應(yīng)按通知要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在報名截止日當(dāng)日仍在有效期內(nèi)。若因報名企業(yè)沒有按照有關(guān)通知要求提交完整材料，或因申報材料沒有對通知要求做出響應(yīng)、申報材料內(nèi)容不實等因素影響掛網(wǎng)的，由報名企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

（二）請各有關(guān)企業(yè)高度重視本次報名工作，按要求在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行操作，逾期未按要求操作的相應(yīng)后果由企業(yè)自行承擔(dān)。

（三）企業(yè)須對提交及填報的材料真實性、有效性、合法性負(fù)責(zé)，對提交及填報虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實或經(jīng)舉報核實的，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。

五、聯(lián)系方式

名稱：福建省藥械聯(lián)合采購中心

地址：福建省福州市省府路1號(省工交大院)11棟2層

郵編：350003

電話：0591-87279375

QQ群：678210594（群名稱：福建口腔牙冠專項采購群）

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福建省藥械聯(lián)合采購中心

2023年3月31日