??? 為不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員能力水平，防范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，我局組織制訂了《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（試行）》，（以下簡(jiǎn)稱《檢查細(xì)則》），自通告發(fā)布之日起實(shí)施。原西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<西藏自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施細(xì)則>（試行）的通知》廢止。

??? 一、適用范圍

??? 《檢查細(xì)則》適用于西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查，或者經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過(guò)程中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書(shū)面說(shuō)明理由，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查組予以確認(rèn)。

??? 二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查

??? 對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“通過(guò)檢查”；關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)為“※”項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%且一般項(xiàng)目（無(wú)標(biāo)識(shí)項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤20%的，檢查結(jié)果為“限期整改”；關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞20%的，檢查結(jié)果為“未通過(guò)檢查”。

??? 檢查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門(mén)一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定。企業(yè)在30個(gè)工作日內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予許可的書(shū)面決定。檢查結(jié)果為“未通過(guò)檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接作出不予許可的書(shū)面決定。

??? 本《檢查細(xì)則》所指的關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－關(guān)鍵項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%；一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%。

??? 三、監(jiān)督檢查

??? 對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“通過(guò)檢查”。有項(xiàng)目不符合要求的且不能當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“限期整改”。

??? 檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。其中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織評(píng)估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置。

西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2025年1月24日