?????? 2024年12月31日，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)管部門規(guī)范涉企行政檢查實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》）。

??一、《實(shí)施方案》的制定背景是什么？

??行政檢查是行政執(zhí)法主體履行行政管理職責(zé)的重要方式，對(duì)引導(dǎo)規(guī)范企業(yè)合法經(jīng)營、預(yù)防糾正違法行為具有重要作用，但是在實(shí)踐中，“隨意檢查、重復(fù)檢查、多頭檢查”等問題仍然不同程度存在。2024年12月23日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》，要求著力提高依法行政水平，嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查。

??根據(jù)市委、市政府的工作部署，為推動(dòng)全面提升涉企行政檢查質(zhì)量和效能，市藥品監(jiān)管局結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際和特點(diǎn)，對(duì)照本市規(guī)范涉企檢查要求，組織制定藥品監(jiān)管領(lǐng)域《實(shí)施方案》。

??二、《實(shí)施方案》的主要目標(biāo)是什么？

??在嚴(yán)守藥品安全底線、實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管的基礎(chǔ)上，減少現(xiàn)場檢查對(duì)象、提升檢查針對(duì)性，減少現(xiàn)場檢查頻次、提升檢查有效性，減少現(xiàn)場檢查內(nèi)容、提升檢查精準(zhǔn)性，減少檢查對(duì)企影響、提升檢查規(guī)范性，推動(dòng)藥品監(jiān)管向服務(wù)型監(jiān)管、預(yù)防型監(jiān)管、數(shù)智化治理轉(zhuǎn)變。用2-3年時(shí)間，實(shí)現(xiàn)有計(jì)劃的涉企行政現(xiàn)場檢查次數(shù)明顯下降，涉企行政檢查質(zhì)效和企業(yè)感受度雙提升。

??三、《實(shí)施方案》的適用范圍是什么？

??《實(shí)施方案》中所稱行政檢查是指本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門依照法定職權(quán)，對(duì)檢查對(duì)象遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和執(zhí)行行政決定的情況進(jìn)行強(qiáng)制性了解、核查的行為。不包括依申請開展的行政許可相關(guān)檢查，即生產(chǎn)許可檢查、經(jīng)營許可檢查、產(chǎn)品注冊核查、許可變更檢查等。

??檢查對(duì)象是指從事經(jīng)營活動(dòng)的個(gè)體工商戶、法人及非法人組織等經(jīng)營主體。經(jīng)營主體以外的其他檢查對(duì)象，例如對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、學(xué)校等單位實(shí)施的檢查參照《實(shí)施方案》管理。

??四、《實(shí)施方案》的主要內(nèi)容是什么？

??通過實(shí)施“兩庫一碼一備案、一標(biāo)準(zhǔn)一制度一指引、聯(lián)合協(xié)同、技術(shù)賦能”等九項(xiàng)任務(wù)，切實(shí)提升涉企行政檢查質(zhì)效，實(shí)現(xiàn)檢查減量提質(zhì)不擾企。

??一是建設(shè)行政檢查對(duì)象庫和行政檢查事項(xiàng)庫（“兩庫”）。梳理建立藥品監(jiān)管行政檢查對(duì)象庫，全量、統(tǒng)一歸集到本市行政檢查對(duì)象庫，并實(shí)施定期動(dòng)態(tài)更新。以權(quán)責(zé)清單為基礎(chǔ)，梳理藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政檢查事項(xiàng)，形成行政檢查事項(xiàng)庫。

??二是推行分級(jí)分類檢查制度（“一制度”）。編制分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，按照“產(chǎn)品 體系 信用”對(duì)檢查對(duì)象分級(jí)，并探索制定“無感監(jiān)管”檢查對(duì)象清單。對(duì)行政檢查事項(xiàng)按風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行高中低三類分類，探索制定“無事不擾”的事項(xiàng)清單。

??三是實(shí)行檢查計(jì)劃備案審查（“一備案”）。對(duì)除觸發(fā)式檢查之外的所有其他檢查實(shí)行先備案審查后實(shí)施檢查，即先制定計(jì)劃，經(jīng)備案審查通過后，獲取計(jì)劃編碼，作為實(shí)施檢查的必要前提。檢查計(jì)劃的制定要做到應(yīng)并盡并、科學(xué)統(tǒng)籌，同時(shí)各級(jí)藥品監(jiān)管部門制定的年度檢查計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)于3月底前向社會(huì)公布。

??四是推廣使用“檢查碼”（“一碼”）。以“無碼不檢查、檢查必亮碼”為原則，藥品監(jiān)管執(zhí)法人員應(yīng)在對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查前申請“檢查碼”，并按相關(guān)要求向檢查對(duì)象推送“檢查碼”。檢查結(jié)束后，企業(yè)可以通過“檢查碼”查看本次檢查結(jié)果并進(jìn)行評(píng)價(jià)。

??五是編制檢查標(biāo)準(zhǔn)（“一標(biāo)準(zhǔn)”）。制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品各業(yè)務(wù)領(lǐng)域的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和檢查要點(diǎn)，統(tǒng)一本業(yè)務(wù)領(lǐng)域的檢查內(nèi)容和檢查標(biāo)準(zhǔn)，編制簡潔明了的檢查指南并對(duì)外公開。

??六是加強(qiáng)合規(guī)經(jīng)營指引（“一指引”）。聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)事項(xiàng)等組織編制合規(guī)經(jīng)營指引，及時(shí)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行預(yù)警、提醒、敦促。深化服務(wù)型監(jiān)管理念，將服務(wù)指導(dǎo)貫穿檢查全過程，在行政檢查過程中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)隱患的，應(yīng)當(dāng)開展合規(guī)指導(dǎo)，幫助企業(yè)提高合規(guī)經(jīng)營水平。

??七是開展跨部門聯(lián)合檢查（“聯(lián)合協(xié)同”）。在跨部門綜合監(jiān)管重點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域與“一業(yè)一證”改革業(yè)態(tài)，制定跨部門聯(lián)合檢查計(jì)劃。依托檢查碼系統(tǒng)撮合功能開展多種形式的聯(lián)合檢查。如企業(yè)不歡迎聯(lián)合檢查，匯總形成不鼓勵(lì)開展聯(lián)合檢查的檢查對(duì)象名單。

??八是強(qiáng)化數(shù)據(jù)與技術(shù)賦能（“技術(shù)賦能”）。實(shí)施行政檢查產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)錄入上海市藥械化行政檢查系統(tǒng)，并按照《上海市統(tǒng)一綜合執(zhí)法系統(tǒng)管理暫行辦法》等規(guī)定，歸集至上海市統(tǒng)一綜合執(zhí)法系統(tǒng)。強(qiáng)化信息技術(shù)應(yīng)用，建立非現(xiàn)場監(jiān)管業(yè)務(wù)流程、問題處置流程，加強(qiáng)檢查信息共享。

??五、如何保障《實(shí)施方案》貫徹落實(shí)？

??一是提升檢查質(zhì)量。將行政檢查規(guī)范納入行政執(zhí)法培訓(xùn)內(nèi)容，開展分類分級(jí)分層培訓(xùn)。開展行政檢查質(zhì)效評(píng)估，以檢查計(jì)劃統(tǒng)籌、檢查問題發(fā)現(xiàn)率、合規(guī)指導(dǎo)等作為質(zhì)量評(píng)估的依據(jù)。將各單位（部門）落實(shí)規(guī)范涉企行政檢查工作情況納入執(zhí)法監(jiān)督范圍。

??二是加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)。加大規(guī)范涉企行政檢查相關(guān)工作的宣傳力度，及時(shí)總結(jié)推廣行政檢查先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和典型做法。落實(shí)“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制要求，在行政檢查過程中充分釋法說理。

??三是激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)基層創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，并及時(shí)做好復(fù)制推廣。對(duì)監(jiān)管不力、執(zhí)法缺位、推諉扯皮、徇私監(jiān)管的，依法依規(guī)依紀(jì)嚴(yán)肅追責(zé)問責(zé)。對(duì)按照本實(shí)施方案組織實(shí)施檢查，且已認(rèn)真履行行政檢查職責(zé)的，按照相關(guān)規(guī)定，不追究相關(guān)行政執(zhí)法人員行政執(zhí)法責(zé)任。

??六、關(guān)于“檢查碼”推廣使用的常見問題

??一是對(duì)于執(zhí)法人員來說，使用“檢查碼”的例外情形有哪些？

??答：使用“檢查碼”的例外情形主要包括：對(duì)尚未納入檢查對(duì)象庫的不特定對(duì)象的首次摸底；同一檢查任務(wù)需要開展多次現(xiàn)場檢查的，可以對(duì)原“檢查碼”進(jìn)行更新，不再重復(fù)申請“檢查碼”；對(duì)于發(fā)生涉及藥品安全的突發(fā)緊急事故或偶遇系統(tǒng)故障等其他無法及時(shí)申領(lǐng)“檢查碼”的情況，執(zhí)法人員可先主動(dòng)亮證實(shí)施行政檢查，于檢查后3個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充申請“檢查碼”并補(bǔ)錄檢查情況。

??二是對(duì)于企業(yè)來說，是否必須掃描“檢查碼”以及由誰掃描“檢查碼”？

??答：掃描“檢查碼”是企業(yè)的權(quán)利，而非義務(wù)，企業(yè)可以自行決定是否掃描執(zhí)法人員出示的“檢查碼”或者是否作出評(píng)價(jià)。只有企業(yè)法定代表人及獲得授權(quán)的工作人員可以使用“隨申辦”移動(dòng)端進(jìn)行掃碼查看結(jié)果并進(jìn)行評(píng)價(jià)。

??三是如果遇到執(zhí)法人員開展檢查沒有出示“檢查碼”，企業(yè)可以拒絕接受檢查嗎？

??答：不能。“無碼不檢查”是對(duì)執(zhí)法人員提出的法律規(guī)定以外的更高要求。如果企業(yè)遇到執(zhí)法人員開展檢查時(shí)沒有出示“檢查碼”，企業(yè)可以在接受檢查后，向其所在單位或上級(jí)執(zhí)法部門進(jìn)行反映。