??? ?一、制定目的和依據(jù)

??為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)缺陷整改工作，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，我局對(duì)2021年2月10日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改工作指南（試行）》進(jìn)行了修訂。修訂的內(nèi)容主要為在“基本原則”當(dāng)中增加了對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)整改實(shí)施過程的具體要求。

??二、適用范圍

??遼寧省內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)省局實(shí)施許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷所進(jìn)行的整改，適用本指南。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)缺陷及整改的實(shí)際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細(xì)化和完善。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)省局基于監(jiān)督檢查作出的風(fēng)險(xiǎn)提示或告誡，可參照本指南進(jìn)行整改。

??三、主要內(nèi)容

??正文分為適用范圍、基本原則、整改要求和整改報(bào)告示例四部分內(nèi)容。

??1.明確了缺陷整改的責(zé)任落實(shí)。

??在指南中明確了法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員及缺陷整改責(zé)任部門的整改責(zé)任。

??2.明確了缺陷整改要求。

??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循科學(xué)、客觀的原則，結(jié)合企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量屬性和生產(chǎn)質(zhì)量管理要點(diǎn)等，以充分的研究驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析為依據(jù)，依次開展調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核及整改效果評(píng)價(jià)工作，實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的閉環(huán)管理。

??3.明確了整改報(bào)告的撰寫要求。

??整改報(bào)告應(yīng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容，針對(duì)缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果，并注明具體的責(zé)任部門和責(zé)任人。對(duì)于在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不能完成整改的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可將制定的整改計(jì)劃作為對(duì)應(yīng)缺陷的階段整改完成情況列入整改報(bào)告，并說明相關(guān)影響的評(píng)估結(jié)果及臨時(shí)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

??4.提供了整改報(bào)告實(shí)例。

??本指南通過列舉一個(gè)虛擬案例，幫助藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)理解和把握調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核等整改環(huán)節(jié)的規(guī)范要求。?

?????? 文件解讀處室：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處

?? ?? 文件解讀人：李松波

??????解讀人辦公電話：024-31607065