??? 一、制定的背景和主要思路是什么?
??? 藥品質(zhì)量關(guān)乎人民群眾生命健康,為保證藥品儲存運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,促進我省流通資源有效整合,推動藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),結(jié)合工作實際,云南省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)制定了《云南省藥品委托儲存運輸管理有關(guān)規(guī)定(試行)》(以下簡稱《委托儲存運輸規(guī)定》)。
??? 二、?《委托儲存運輸規(guī)定》的主要特點是什么?
??? 一是落實委托儲存報告主體責(zé)任,明確報告對象及報告內(nèi)容;二是通過細化儲運環(huán)節(jié)質(zhì)量管理有關(guān)要求,厘清委托雙方的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù),保障藥品在儲存運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,夯實企業(yè)主體責(zé)任。三是充分聽取企業(yè)在儲存運輸過程中遇到的問題與困擾,綜合研判分析,落實“放管服”改革要求,解決行業(yè)難點,激發(fā)市場創(chuàng)新活力。四是引導(dǎo)和規(guī)范受托企業(yè)儲存運輸服務(wù)的規(guī)范管理,確保藥品全程質(zhì)量可控,產(chǎn)品可追溯。
??? 三、《委托儲存運輸規(guī)定》的主要內(nèi)容是什么?
??? 《委托儲存運輸規(guī)定》共五章二十六條,主要包括六個方面的內(nèi)容:一是明確制定依據(jù)、適用范圍,質(zhì)量體系覆蓋、報告確認、信息公示及經(jīng)營活動的監(jiān)督管理;二是明確從事藥品儲存運輸服務(wù)企業(yè)應(yīng)當具備的條件,包括儲存場所及設(shè)備、人員配置、對接管理及報告公示要求;三是明確省內(nèi)委托、跨省委托、特管藥品不得委托儲存等要求;四是明確委托儲存的報告流程及提交資料要求;五是明確委托雙方的質(zhì)量責(zé)任、合同及質(zhì)量保證協(xié)議簽訂、委托雙方開展質(zhì)量管理風(fēng)險管理及評估要求;六是明確委托儲存運輸?shù)谋O(jiān)管管理,包括首次確認、日常監(jiān)督、監(jiān)督檢查等內(nèi)容。
??? 四、開展藥品儲存運輸服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè),是否需要省局審批?
??? 接受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部委托開展藥品儲存運輸服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求,并具有符合《云南省藥品現(xiàn)代物流有關(guān)規(guī)定》(試行)倉庫條件、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件等,有與委托方實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接交互的計算機系統(tǒng)實現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。擬從事藥品儲存和運輸服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)向云南省藥品監(jiān)督管理局提出申請,經(jīng)審查符合要求,在省局網(wǎng)站公示后,可以開展藥品儲存和運輸服務(wù)。
??? 五、省內(nèi)委托和跨省委托的要求有哪些?
??? 一是明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可將經(jīng)營藥品全部或部分委托儲存,省內(nèi)委托時向省局報告,跨省委托除向省局報告外,還應(yīng)當同時報告受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門;二是省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部委托省內(nèi)企業(yè)儲存時,需全部委托,不得部分委托,只能委托1家企業(yè)儲存;三是省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部委托省外企業(yè)儲存時,委托方需在省內(nèi)有自營倉庫或委托儲存藥品的倉庫,同時還應(yīng)當符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的要求;四是明確受托方接受委托儲存后不得再次委托要求。
??? 六、對委托雙方的質(zhì)量責(zé)任有哪些約定?
??? 一是明確委托方是藥品經(jīng)營的質(zhì)量責(zé)任主體,對委托儲存運輸藥品的質(zhì)量全面負責(zé),依法承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任;二是明確受托方需負責(zé)收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、發(fā)貨運輸、交付的操作,并協(xié)助委托方進行退貨、召回、監(jiān)管部門延伸檢查工作。三是委托方需對受托方開展質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力評估,與受托方簽訂合同和質(zhì)量保證協(xié)議,并監(jiān)督受托方執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)定。
??? 七、對監(jiān)督管理方面進行哪些規(guī)定?
??? 《委托儲存運輸規(guī)定》進一步落實“放管服”精神,強調(diào)事中事后監(jiān)督檢查要求。一是優(yōu)化檢查頻次,避免重復(fù)檢查。委托方因倉庫地址變更的,若年度內(nèi)對受托方進行過檢查的,不再另行組織對受托方藥品倉庫的延伸檢查。二是明確檢查內(nèi)容,日常監(jiān)管重點以委托雙方是否能夠?qū)崿F(xiàn)藥品信息交互、雙方是否能否建立閉環(huán)質(zhì)量體系等內(nèi)容為重點核查范圍。