??? 一、起草背景

??? 2005年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)）明確“允許有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開(kāi)展第三方藥品現(xiàn)代物流配送”。2017年，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）要求推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，鼓勵(lì)多倉(cāng)協(xié)同、跨區(qū)配送，發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率上的作用。近年來(lái)，國(guó)務(wù)院以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、商務(wù)部等部門均出臺(tái)文件,支持藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，全國(guó)多個(gè)省市相繼制定出臺(tái)政策文件，推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展。2023年發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸提出了新要求，川渝兩?。ㄊ校┘韧咭巡贿m應(yīng)藥品第三方現(xiàn)代物流的發(fā)展，亟需調(diào)整，以適應(yīng)新的法規(guī)和高質(zhì)量發(fā)展要求。

為規(guī)范重慶市、四川省藥品第三方現(xiàn)代物流建設(shè)，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，重慶市藥品監(jiān)督管理局和四川省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》）。

??? 二、主要內(nèi)容

??? 《指導(dǎo)意見(jiàn)》分為七章（總則、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、委托儲(chǔ)運(yùn)要求、附則），共三十條。

??? （一）總則

??? 明確了藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)的定義和適用范圍。規(guī)定藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)符合藥品GSP要求，具備適合藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)默F(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備，建立質(zhì)量管理和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程的數(shù)字化、智能化、規(guī)?；?、集約化、可追溯化，確保全過(guò)程藥品質(zhì)量安全及數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。

??? （二）?機(jī)構(gòu)與人員

??? 要求建立符合藥品GSP儲(chǔ)存、運(yùn)輸相關(guān)要求的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的人員資質(zhì)均應(yīng)符合藥品GSP要求，質(zhì)量管理員不得少于3人，驗(yàn)收員不得少于3人，養(yǎng)護(hù)員不得少于2人，出庫(kù)復(fù)核人員不少于3人，物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)各不少于2人。

??? （三）設(shè)施與設(shè)備

??? 1.規(guī)定了倉(cāng)庫(kù)面積和設(shè)施設(shè)備要求。分區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施設(shè)備相關(guān)要求。一類地區(qū)：倉(cāng)庫(kù)整體建筑面積一類地區(qū)不少于20000平方米或120000立方米；整件區(qū)托盤(pán)貨位不少于8000個(gè)；零貨區(qū)貨位不得低于3500個(gè)。二類地區(qū)：二類地區(qū)倉(cāng)庫(kù)不少于15000平方米或90000立方米；整件區(qū)托盤(pán)貨位不少于6500個(gè)；零貨區(qū)貨位不得低于2500個(gè)。三類地區(qū)：三類地區(qū)倉(cāng)庫(kù)不少于10000平方米或60000立方米；整件區(qū)托盤(pán)貨位不少于5000個(gè)，零貨區(qū)貨位不得低于2500個(gè)。

??? 2.對(duì)藥品運(yùn)輸工具做出了細(xì)化要求。配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運(yùn)輸車輛不少于10輛。開(kāi)展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備安裝車載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、調(diào)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)的冷藏車不少于2輛及車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）不少于5個(gè)。

??? 3.規(guī)定了專營(yíng)品種的藥品第三方物流企業(yè)要求。只接受冷藏、冷凍藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)，總?cè)莘e不少于1500立方米。只接受藥品體外診斷試劑委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，藥品倉(cāng)庫(kù)建筑面積不少于500平方米或容積不少于1500立方米。

??? （四）信息管理系統(tǒng)方面

??? 要求建立覆蓋藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程的信息管理系統(tǒng)，包括但不限于信息交換平臺(tái)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等，各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)對(duì)接、交互、可追溯。

??? （五）質(zhì)量管理體系

??? 要求建立健全藥品第三方現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品第三方現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定藥品質(zhì)量管理體系文件，細(xì)化了質(zhì)量管理制度、相關(guān)記錄等具體內(nèi)容,保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

??? （六）委托儲(chǔ)運(yùn)要求

??? 要求開(kāi)展委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)與企業(yè)簽訂委托儲(chǔ)存運(yùn)輸合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確了合同、協(xié)議應(yīng)包含的具體的內(nèi)容。允許藥品第三方物流企業(yè)在省、直轄市轄區(qū)內(nèi)設(shè)置分倉(cāng)，進(jìn)行統(tǒng)一管理。分倉(cāng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》（2023年第18號(hào)）中一類地區(qū)倉(cāng)庫(kù)要求，具備藥品現(xiàn)代物流能力。

??? （七）附則

??? 對(duì)自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)、多機(jī)熱備、停用驗(yàn)證等名詞進(jìn)行解釋，明確了四川省、重慶市一類、二類、三類地區(qū)劃分標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定《指導(dǎo)意見(jiàn)》解釋權(quán)和實(shí)施時(shí)間。